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FDA在MayzentMS批准期间对诺华的数据实践有疑问

2022-04-28 来源:上海机械信息网

FDA在Mayzent MS批准期间对诺华的数据实践有疑问

3月27日,美国食品和药物管理局(FDA)批准诺华公司的Mayzent(isiponimod)用于复发型多发性硬化症的成人,包括继发进展型多发性硬化症(SPMS)和活动性疾病,复发缓解型多发性硬化症(RRMS)和临床孤立综合征(CIS)。

现在,Regulatory Focus 报告 称FDA对诺华公司在临床检查中发现的数据实践存有疑问。在一项研究中,美国食品和药物管理局表示,在整个试验过程中,294个站点的62个(21%)没有按照方案中的规定充分维持盲法中国机械网okmao.com。研究人员不适当地接触第一剂和主要数据库,影响了1651名研究对象中的285名(17%)。“

FDA表示,它在两个数据库中跟踪用户活动的能力有限,因为系统无法访问审计跟踪。“诺华公司在其监测计划中没有提供足够的程序来授予和撤销访问权限,以及检测对包含可能揭露的研究信息的数据库的不当访问。Novartis CARs [临床研究员]没有适当地授予研究人员(例如,研究协调员,研究者和EDSS评估者)访问试验中使用的数据库的权限。此外,CRA未能识别向站点人员授予不适当数据库访问权限的案例。“

该机构没有迹象表明这种不恰当的访问是否会导致任何偏见。它确实说它不能排除它,特别是对于那些研究评估由主要数据库用户和扩展残疾状况量表(EDSS)评估者进行的285名患者中的163名,换句话说,盲法研究人员,他们被不适当地访问到第一剂量数据库和主要数据库。

Regulatory Focus写道,“在去年12月的一封电子邮件中,FDA呼吁诺华公司进行敏感性分析,排除可能受影响的每个协议分析对象,包括可能受到11名EDSS评估者影响的62名受试者访问第一剂或主要数据库和101名受试者,这些受试者可能受到主要数据库的32位用户的影响,这些用户不适当地访问第一剂量数据库。“

3月26日,美国食品和药物管理局宣布批准该药物,并指出Mayzent在1,651名患者的临床试验中证明了疗效,该药物与SPMS患者的安慰剂相比较。主要终点是三个月确诊残疾进展的时间。“在Mayzent组,确诊残疾进展的患者比例在统计学上显着低于安慰剂组。Mayzent也减少了这些患者复发的次数。在非活动性SPMS患者亚组中,结果无统计学意义。“

如果根据检查对试验的有效性或药物的有效性和安全性有任何疑问,公告中没有提及。没有迹象表明诺华是否进行了敏感性分析,以及在批准该药物时是否考虑了其结果,尽管这似乎很可能。

在作为批准基础的第三阶段EXPAND试验中,Mayzent被发现显着降低了三个月确诊残疾进展的风险,与安慰剂相比减少了21%; 在筛选前两年内,与安慰剂相比,复发活动患者减少了33%。与安慰剂相比,Mayzent还将六个月CDP的风险延迟了26%,并将年复发率(ARR)降低了55%。它还显示其他MS疾病活动测量的显着有利结果,包括认知,MRI疾病活动和脑萎缩。

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